Publicat pe 21 septembrie 2021 • Actualizat pe 22 septembrie 2021, 15:55 EEST
De Susan Kelly (Colaborator)
Pe scurt:
– FDA a clasificat o altă rechemare a dispozitivului de embolizare Pipeline Flex Medtronic pentru tratarea anevrismelor cerebrale ca un eveniment de clasa I după ce a primit rapoarte despre 59 de disfuncționalități, 10 răni grave și două decese, a declarat agenția luni.
– Medtronic reamintește 8.825 de dispozitive din SUA din cauza riscului ca firele și tuburile sistemului de livrare să se fractureze atunci când stentul este implantat sau retras, lăsând fragmente în sângele creierului pacientului, a spus FDA.
– Reevaluarea dispozitivului Pipeline Flex vine la cinci luni după ce Medtronic a anunțat aprobarea de către FDA a unei versiuni actualizate a tratamentului care încorporează noua tehnologie de scut, o modificare a materialului de suprafață al implantului.
În detaliu:
Medtronic a introdus pentru prima dată dispozitivul Pipeline acum un deceniu ca o modalitate de a aborda anevrismele intracraniene prin devierea fluxului sanguin. Dispozitivul a fost adoptat pe scară largă ca tratament pentru a preveni ruperea anevrismului, care ucide aproximativ 500.000 de persoane în fiecare an, potrivit companiei.
Folosind un sistem de livrare pe bază de fir de ghidare, un tub de plasă împletit realizat din platină și Wolfram și fire din aliaj de cobalt-crom-nichel este implantat la baza anevrismului pentru a reconstitui secțiunea afectată a vasului de sânge.
FDA a semnalat inițial un risc de fractură cu dispozitivul Pipeline Flex în martie 2020. La acea vreme, doar 822 dintre produse au fost retrase.
Cea mai recentă rechemare acoperă mai multe modele atât ale dispozitivului de embolizare Pipeline Flex cât și al dispozitivului de embolizare Pipeline Flex cu tehnologia Shield, conform FDA. Medtronic a inițiat retragerea pe 13 iulie, iar dispozitivele afectate au fost distribuite între 18 aprilie 2019 și 13 august 2020.
Incluzând produse din afara SUA, care includ versiunile mai noi, cifrele au amintit primele 16.000, conform avizului FDA.
Compania a publicat rezultate pe un an ale așa-numitulului studiu SHIELD, care demonstrează 77,2% ocluzie sau închiderea porțiunii afectate a vasului de sânge. Din 204 de persoane cu dispozitivul implantat, aproximativ 8% au fost considerate a avea reacții adverse grave legate de dispozitiv, a constatat acest studiu.
CEO-ul Geoff Martha a declarat investitorilor în august că, deși business-ul a pierdut cota față de anul precedent, el a fost „mulțumit de impulsul” cu lansările de produse în spațiu, inclusiv noua tehnologie de protecție Pipeline Flex.
În scrisoarea adresată furnizorilor de asistență medicală, Medtronic a declarat că a primit rapoarte despre 71 de fracturi confirmate și neconfirmate, inclusiv rapoarte despre 10 răni grave și două decese, în legătură cu utilizarea sistemului de livrare. În timpul unei fracturi, secțiunea distală a firului de împingere se separă de sistemul de livrare a dispozitivului și poate provoca leziuni semnificative ale pacientului, a spus compania.
O anchetă a determinat cauza principală și au fost luate măsuri corective pentru a soluționa problema, a adăugat scrisoarea.
Medtronic a sfătuit furnizorii de servicii medicale să scoată din inventar orice dispozitiv afectat de retragere și să returneze produsele companiei.
Această poveste a fost actualizată pentru a adăuga detalii despre produsele din afara S.U.A.
Sursa: MEDTECHDIVE – link știre>>
(traducere în limba română din link-ul de mai sus)
